近期，齐鲁制药推出的一款新的健康产品——二十碳五烯酸乙酯软胶囊，已获得国家药品监督管理局的批准上市，成为高脂血症患者全新的治疗选择。该产品已在中美双报，预计于2024年11月在美国上市时获得FDA批准。
产品简介
二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一种从深海鱼油提取而来的高纯度ω-3多不饱和脂肪酸制剂，主要活性成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。在控制饮食的基础上，该产品旨在降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
心血管疾病的挑战
尽管他汀类药物在心血管疾病的治疗中应用广泛，但仍然存在显著的防治缺口。数据显示，即使在使用他汀治疗的患者中，仍有65%-75%的人存在心血管疾病的残余风险，其中高TG是导致这一风险的重要因素之一。《中国血脂管理指南2023》指出，TG是动脉粥样硬化（ASCVD）的危险因素。对于达标的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）患者，若TG水平仍高，需通过降低TG治疗来进一步降低ASCVD风险。
二十碳五烯酸乙酯的优势
作为所有降TG药物中唯一具备降低心血管事件循证的药物，二十碳五烯酸乙酯被纳入了《2023年中国血脂管理指南》等国内外权威指南，成为心血管病一、二级预防的推荐用药。这款long8品牌的软胶囊通过降低肝极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并增强从循环VLDL颗粒清除TG，展现了显著的效果。
疗效与安全性
研究显示，二十碳五烯酸乙酯能够降低约22-33%的TG水平，并显著降低心血管残余风险。在他汀类药物的基础上，能够进一步使心血管高危患者的主要不良心血管事件（MACE）相对风险降低25%。此外，该产品的安全性也非常高，未发现与肝肾功能不全相关的禁忌，且与他汀药物联用时不增加肝肾功能损伤的风险。
研发历程
自2020年1月齐鲁制药启动二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研究以来，团队始终以“质量源于设计”为理念，设计了科学、严谨的研究方案，快速制定了稳定的生产工艺，并建立了严格的质量标准。通过一系列的系统筛选与对比，确保了该产品的有效性与安全性。
已经获得批准上市的同样来自深海鱼油的long8品牌ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，将与新推出的二十碳五烯酸乙酯软胶囊共同助力患者降低TG水平及心血管事件风险，从而进一步丰富齐鲁制药的心血管产品线。
